医疗器械经营许可申请表企业名称统一社会信用代码住所营业期限经营场所注册资本（万元）经营方式□批发□零售□批零兼营邮编经营模式□销售医疗器

医疗器械生产质量管理规范自查表（带星号的表示否决项）第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原国家食品药品监督管理总

第一步：进入省局官网：http://www.jsfda.gov.cn/第二步：点击：食品药品安全智慧监管与大数据工程 进行时……第三步：

第二类医疗器械经营备案提交资料清单：1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量

章节条款内容职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或

医疗器械网络销售信息表医疗器械网络销售类型*□ 自建类 □ 入驻类 联系人*姓名身份证件类型证件号电话传真电子邮件主 体信 息企业名称*

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1吸引、引流器械普通引流器械与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1防护用品手术室洁净服手术室内非手术区域的医务人员穿的洁净服。起隔离防护作用

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1牙体及根管材料根管充填辅助材料由吸水纸制成的纸尖，易吸水，无粘性，硬且有韧

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1冷敷材料与器具冷敷敷料由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1清洗消毒设备医用清洗器仅具有清洗功能，不具备消毒或灭菌功能的设备。用于医疗

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1病房用病床平型病床通常由床身和床架等组成的直板床或平板床，床面高度固定，床

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1牙科用椅机械式牙科椅手动或液压式牙科设备，通常由底座支撑系统、脚踏开关、椅

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1麻醉和呼吸设备附件二氧化碳吸收剂多孔疏松状结构的大小均匀颗粒，一般含变色指

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1血液化验设备和器具采血笔通常由主体、弹击机构和调节套等组成。用于采集末梢血

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1生物分离装置电泳仪由电源、电泳槽等组成。可分离分子，包括血浆蛋白、脂蛋白、

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1医用射线防护用品医用射线防护用品结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1医用X射线影像接收装置医用X射线胶片通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1拔罐治疗器具火罐器具以燃烧方式产生负压的罐状器具。用于拔罐疗法。火罐、火罐

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1其他超声耦合剂超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头（或治疗头）

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1医用放大器具医用放大器具由光学系统和镜架组成。利用透镜放大原理、显微放大原

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1基础诊察器具压舌板由木质或其他材料制成。用于检查时压低舌部。压舌板叩诊锤（

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1烧伤（整形）用刀、凿取皮刀由刀片和手柄组成。通常由不锈钢材料制成。可重复使

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1其他放气针由针管和针座组成。由金属材料制成。可重复使用。用于输液时插入输液

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1避孕器械节育环放置、取出器械钩状、钳状或环状的器械。通常采用金属材料制成。

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1妇产科用刀碎胎刀由刀片和刀柄装配组成。通常由不锈钢材料制成，可重复使用。用

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1矫形外科（骨科）用刀截骨用刀由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1泌尿肛肠科用剪泌尿用剪由一对中间连接的叶片组成，头部带弯，有多种规格，头端

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1腹部外科用剪腹部用剪由一对中间连接的叶片组成，头部有直形或弯形，头端有刃口

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1胸腔心血管外科用刀胸骨刀由刀片和刀柄组成。通常由不锈钢材料制成。可重复使用

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1口腔用刃具牙科手术刀由刀片和刀柄组成，工作端为各种形状和尺寸的单刃刀片，通

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1耳鼻喉科用刀凿耳鼻喉科用刀由头部、杆部和手柄组成，头部为直形或角弯形，头端

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1眼科手术用刀眼科用刀由刀片和刀柄组成。可重复使用。用于眼科手术时切割组织。

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1神经外科脑内用钳器械钳由两片组成，头端有凹凸齿，起夹持作用。通常采用不锈钢

序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1显微外科用刀显微刀由刀柄和刀架组成，有三角刃、直刃、镰刃、圆刃、侧圆刃和卵

6801基础外科手术器械序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1基础外科用刀手术刀由手术刀片和刀柄组成。通常采用不

第一类医疗器械备案信息表备案号：备案人名称备案人组织机构代码（境内医疗器械适用）备案人注册地址生产地址代理人（进口医疗器械适用）代理人注

第一类医疗器械产品备案材料清单1.第一类器械备案申请表2.产品风险分析报告3.产品技术要求4.产品检验报告5.临床评价资料6.生产制造信